Extrait du Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance

Art. R. 5144-1. - La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L.511-1, des produits mentionnés à l'article L.658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969.

Art. R. 5144-2. - La pharmacovigilance comporte :
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

Art. R. 5144-3. - La pharmacovigilance s'exerce :
- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.601 après la délivrance de cette autorisation ;
- pour les médicaments mentionnés à l'article L.601-2 , après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L.601-3 , après l'enregistrement prévu par cet article ;
- pour les produits mentionnés à l'article L.658-11 , après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.

Art. R. 5144-4. - On entend par :

- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R.5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R.5128 , à l'exclusion de l'usage abusif.